Anvisa determina a proibição da comercialização da linha Profenil

9 de setembro de 2014


Por Juliana Belluomini

O Papo de Mãe recebeu várias mensagens nas redes sociais de mães preocupadas com a polêmica envolvendo o produto Profenil – um suplemento nutricional indicado para crianças e adultos com restrição à ingestão de fenilalanina. O produto é indicado para pacientes com fenilcetonúria ou com hiperfenilalaninemia e deve ser misturado com outros alimentos nas doses indicadas pelo nutricionista ou pediatra de acordo com idade, peso e tolerância a fenilalanina. A fenilcetonúria (PKU) é uma doença rara na qual o bebê nasce sem a habilidade de quebrar adequadamente o aminoácido chamado fenilalanina.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), determinou nesta segunda-feira (08/09), a proibição da fabricação, distribuição e comercialização de todos os lotes das marcas Profenil 1, Profenil 2 e Profenil 3, fabricado pela empresa Dynamic Lab Indústria Farmacêutica Ltda.

A medida foi adotada após o recebimento de queixas técnicas e relatos de reações adversas no estado do Paraná, Salvador e Santa Catarina relacionados ao consumo dos produtos. A Anvisa e os órgãos de Vigilância Sanitária desses estados iniciou a investigação, que incluiu análise laboratorial dos produtos; reunião presencial e notificação da empresa detentora da marca.

No período de 26 a 29 de agosto de 2014, uma inspeção investigativa na Dynamic Lab Indústria Farmacêutica Ltda, empresa fabricante dos produtos, que verificou irregularidades no cumprimento das Boas Práticas Fabricação, implicando em risco à saúde dos consumidores dos produtos fabricados nessa unidade.

Além disso a Agência também suspendeu dois lotes do Profenil por problemas específicos identificados em laboratório, mas na prática todos os produtos estão com sua fabricação proibida.

Um dos lotes suspensos foi o lote 02P082 da marca Profenil 2, que não apresentou o aminoácido Valina em sua composição, apesar de constar na lista de ingredientes. Também foi constatado a presença de 9,79g de aminoácido Isoleucina, isto é, 117% acima do valor declaro no rótulo. Já o lote 07N042 22 do Profenil 2 foi suspenso por não conter Isoleucina em sua composição, apesar de constar na lista de ingredientes. A Vigilância Sanitária do Paraná informou a Anvisa sobre casos de reações adversas em crianças portadoras de fenilcetonúria, possivelmente associada ao consumo desse mesmo lote, como vômito, diarreia, falta de apetite e gengivite.

Em nota, a Invita Nutrição Especializada informou que se compromete a prestar todos os esclarecimentos necessários aos consumidores da linha Profenil, seja qual for a conclusão do processo. Afirmam saber quão essenciais são os componentes das fórmulas para dietas com restrições de fenilalanina, a gravidade de qualquer desvio e estão colaborando com o processo para que todos os fatos sejam apurados.

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